Kanser ilacı SGK başvurusu, kanser hastalığının tedavisinde kullanılan ve “akıllı ilaç” olarak da adlandırılan ilaç bedellerinin Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından karşılanması için yapılan başvurudur. Kanser ilacı SGK başvurusu sıklıkla reddedilse de akabinde açılacak dava neticesinde ilaç bedelleri SGK tarafından karşılanmaktadır. Aşağıda, söz konusu akıllı ilaçlardan biri olan “Opdivo IV İnfüzyonluk Çözelti Konsantresi İçeren Flakon” isimli ilacın hangi gerekçelerle SGK tarafından karşılanmadığına değinilecektir. İlaç bedellerinin karşılanmaması durumunda başvurulacak hukuki yollar ise daha önce tarafımızca kaleme alınan “Optivo (Nivolumab) SGK İptal Davası” ve “SGK Kanser İlacı Davası” isimli yazılarda ayrıntılı bir şekilde anlatıldığı için değinilmeyecektir.
Her ne kadar hukuki süreç sonucunda istenilen kararlar hızlıca alınabilse de acil bir şekilde bu ilaçları alması gereken hastaların kanser ilacı SGK başvurusu kabul edilmeli ve mağduriyetleri giderilmelidir. Konunun çözüme kavuşturulabilmesi adına kanser ilacı SGK başvurusu hususunda hangi gerekçelerle red kararları verildiğinin açıklanması önem arz etmektedir.
Aşağıda yer verilen yazı kapsamında, kanser ilacı SGK başvurusu süreci, kanser ilacı SGK başvurusunun hangi düzenleme kapsamında değerlendirildiği, karşılanacak ilaçların nasıl belirlendiği, ilaçların hangi kriterlere göre karşılandığı, Optivo ilacının karşılanıp karşılanmadığı, Optivo ilacının temin süreci, Optivo ilacının karşılanması hususunda güncel düzenleme ve Optivo bedelinin hangi endikasyonlarda SGK tarafından ödenmediği hususları ayrıntılı olarak incelenecektir.
KANSER İLACI SGK BAŞVURUSU SÜRECİ
KANSER İLACI SGK BAŞVURUSU HANGİ DÜZENLEME KAPSAMINDA DEĞERLENDİRİLİR?
SGK tarafından finansmanı sağlanan ilaçların raporlama ve reçeteleme kriterleri ile ödeme usul ve esasları, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu md. 63 ve 72 gereğince oluşturulan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kapsamında belirlenir.
SGK KARŞILANACAK KANSER İLAÇLARINI NASIL BELİRLER?
Kanser ilaçlarının ödeme usul ve esasları Sağlık Bakanlığı, Hazine ve Maliye Bakanlığı, Cumhurbaşkanlığı Strateji ve Bütçe Başkanlığı temsilcileri tarafından yapılan çalışmalar neticesinde belirlenir. Bu kapsamda, “Ödeme Komisyonu/Alternatif Geri Ödeme Komisyonu” ve “Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu” klinik ve teknik verileri kullanır. Kararlar ise kanıta dayalı tıp uygulamaları, maliyet-etkililik ölçütleri de dikkate alınmak suretiyle konusunda uzman ilgili branş hekimlerinin görüşleri de dikkate alınarak verilir.
SGK KANSER İLAÇLARINI HANGİ KRİTERLERE GÖRE KARŞILAR?
SGK, kanser ilaçlarını aşağıda yer verilen 6 kriterden yararlanarak karşılamaktadır. Bunlar;
- Bu endikasyonda halen kullanımda olan ilaç veya tedavi yöntemlerinin neler olduğu,
- “Altın Standart” olarak kabul edilen tedavi yöntemlerinin ne olduğu,
- Mevcut tedavi seçeneklerine (özellikle altın standart) göre durumu,
- Bu ürünün diğer alternatif ürünler ile karşılaştırıldığında olası en önemli üstünlüklerinin neler olduğu,
- Ürünü kullanması muhtemel hasta grubu,
- Bu ürünün ödeme listesine ilavesine ihtiyaç duyulup duyulmadığı ile geri ödemeye alınması durumunda hangi kriterler çerçevesinde ödenmesi gerektiğidir.
SGK, OPDİVO BEDELİNİ KARŞILIYOR MU?
NİVOLUMAB ETKEN MADDELİ OPDİVO İLACI
Bristol Myers Squibb (BMS) firmasının ruhsatına sahip olduğu, “Nivolumab” etken maddeli “Opdivo IV İnfüzyonluk Çözelti Konsantresi İçeren Flakon” ticari isimli ilaç Rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen, tamamen insana özgü bir anti-PD-1 monoklonal antikorudur.
OPDİVO HANGİ KANSER HASTALIKLARINDA ERİŞİME SUNULMUŞTUR
“Nivolumab” etken maddeli “Opdivo IV İnfüzyonluk Çözelti Konsantresi İçeren Flakon” ticari isimli ilaç Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınan onaya dayanılarak “Renal Hücreli Karsinom” ve “Hodgkin Lenfoma” tedavisinde kullanılmak üzere 16.06.2017 tarihinde SGK Yurtdışı İlaç Fiyat Listesi’ne (EK-4/C) ilave edilerek hastaların erişimine sunulmuştur.
OPDİVO İLACININ TEMİN SÜRECİ
“Nivolumab” etken maddeli “Opdivo” ilacının Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılarak yurtdışından tedarikinin durdurulduğu tarih olan 11.12.2017 tarihine kadar SGK tarafından yurtdışından getirtilmek suretiyle hastalara temini sağlanmıştır. 19.04.2017 tarihinde Sağlık Bakanlığınca düzenlenen ruhsatına esas Kısa Ürün Bilgisi (KÜB)’nde Terapötik endikasyonları “Rezeke edilmeyen veya metastatik malign melanoma” ve “Renal Hücreli Karsinom” şeklinde düzenlenen ilacın firması tarafından 16.08.2017 tarihinde Ek-4/A Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesine ilavesi hususundaki talebi üzerine yapılan değerlendirmeler neticesinde ilgili ilaç 01.04.2018 tarihinde Kamu Kurum İskontosu gizli olarak Ek-4/A’ya dahil edilmiştir.
OPDİVO BEDELİ İLK OLARAK HANGİ KANSER HASTALIKLARINDA KARŞILANMIŞTIR?
“Nivolumab” etken maddeli “Opdivo” ilacının SGK Ek-4/A Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesine dahil edilmesinin akabinde süreçte ilk olarak 05.07.2018 tarihinde Sağlık Bakanlığınca onaylı ruhsatlı endikasyonlarına: “Klasik Hodgkin Lenfoma”, “Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri” ve “Skuamöz Hücreli Baş ve Boyun Kanseri” endikasyonları eklenmiştir. Ardından 01.11.2018 tarihinde “Adjuvan Melanom” endikasyonu son olarak da 20.03.2019 tarihinde “Metastatik Kolorektal Kanseri” ilgili ilacın ruhsatlı endikasyonlarına ilave edilmiştir.
OPDİVO BEDELİ HANGİ DURUMLARDA SGK TARAFINDAN KARŞILANIR
Sağlık Uygulama Tebliği’nin “Özel Düzenleme Yapılan İlaçlar” başlıklı 4.2.14.C maddesinin üçüncü fıkrasının “pp” bendinde Nivolumab’ın yalnızca aşağıdaki durumlarda SGK tarafından karşılanacağı ifade edilmiştir.
“1) ECOG performans skoru 0-1 olan, birinci basamak kemoterapi sonrasında progresyon göstermiş, daha önce PD-1 ve PD-L1 inhibitör tedavisi almamış rezeke edilemeyen lokal ileri evre veya metastatik malign melanomu olan hastaların tedavisinde progresyona kadar tek başına kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir. İpilimumab etken maddeli ilaç ile ardışık veya kombine kullanılması halinde bedeli ödenmez.
2) Karnofsky performans statüsü en az 70 olan, daha önce en az bir seri Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü (VEGF) hedefli tedaviyi kullanmış ve sonrasında progresyon gelişmiş, ileri evre berrak hücreli renal kanser tedavisinde progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir.
3) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak klasik hodgkin lenfoma endikasyonunda, otolog kök hücre nakli sonrasında brentuksimab tedavisi ile progresyon gösteren veya relaps olan hastalarda kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.”
OPDİVO BEDELİNİN KARŞILANMASI HUSUSUNDA GÜNCEL DÜZENLEME
08.02.2022 tarihli ve 31744 sayılı Resmi Gazete’de yürürlük tarihi 16.02.2022 olacak şekilde yayımlanan “Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile “lokal ileri ve/veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri” endikasyonunda kullanılmak üzere Sağlık Uygulama Tebliği’ne aşağıda yer verilen fıkra eklenmiştir.
“4) ECOG performans skoru 0-1 olan ve bilinen EGFR, ALK, ROS mutasyonu ve/veya semptomatik beyin metastazı olmayan, daha önce en az bir basamak kemoterapi tedavisi almış ve sonrasında progresyon gelişmiş olan lokal ileri ve/veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan hastaların tedavisinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği, en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Tedavinin devamı için düzenlenecek sağlık kurulu raporunda hastalıkta progresyon olmadığı belirtilmelidir. İpilimumab etkin maddeli ilaç ile ardışık veya kombine kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz. Nivolumab tedavisi sırasında veya sonrasında başka bir PD 1/PD L1 inhibitörü kullanılamaz. Nivolumab tedavisi öncesinde immünoterapi tedavisi almış ve bu tedavi ile hastalığı progrese olmuş hastalarda kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanmaz.”
OPDİVO BEDELİ HANGİ ENDİKASYONLARDA SGK TARAFINDAN ÖDENMEZ
Nivolumab etken maddeli “Opdivo” isimli ilaç Ek-4/A Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde yer almakla birlikte SGK tarafından ödemesi yapılan endikasyonları ile sınırlı olmak üzere 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu md. 63 ve 73’e dayanılarak hazırlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği çerçevesinde gizli kamu fiyatı üzerinden bedelleri karşılanmaktadır.
SUT Tebliğinin “Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı” başlıklı “4.1.4” üncü maddesinde yer alan aşağıdaki ifadeler kapsamında söz konusu ilaç ile ilgili Tebliğ maddesinde “yalnızca” ibaresi nedeniyle sadece sayılan endikasyonlarda geri ödemesi söz konusu olup, endikasyon dışı onayında belirtilen endikasyonda Sağlık Uygulama Tebliği hükümleri kapsamında SGK tarafından ödemesi yapılmamaktadır.
“(4) Bir ilacın Ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.…..
- d) Bir ilacın ülkemizde onaylanmış endikasyonunda tanımlı olmayıp, SUT’ta özel düzenleme olarak yer alan koşulu dışında kullanımı, Sağlık Bakanlığınca hasta bazında verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.”
KANSER İLACI SGK BAŞVURUSU GENEL BİLGİ
SGK KANSER İLAÇLARINI KARŞILIYOR MU?
SGK kanser ilaçlarını karşılıyor mu hususunda yukarıda yer verilen yazıda ayrıntılı değerlendirme yapılmıştır.
SGK’NIN KARŞILADIĞI KANSER İLAÇLARI
SGK’nın karşıladığı kanser ilaçları hususunda yukarıda yer verilen yazıda ayrıntılı değerlendirme yapılmıştır.
SGK’NIN KARŞILAMADIĞI KANSER İLAÇLARI
SGK’nın karşılamadığı kanser ilaçları hususunda yukarıda yer verilen yazıda ayrıntılı değerlendirme yapılmıştır.
KANSER İLACI SGK BAŞVURUSU DİLEKÇESİ
Kanser ilacı SGK başvurusu dilekçesi hususunda yukarıda yer verilen yazıda ayrıntılı değerlendirme yapılmıştır.
KANSER İLACI SGK BAŞVURUSU DAVA DİLEKÇESİ
Kanser ilacı SGK başvurusu dava dilekçesi hususunda yukarıda yer verilen yazıda ayrıntılı değerlendirme yapılmıştır.
KANSER İLACI SGK BAŞVURUSU GERİ ÖDEME
Kanser ilacı SGK başvurusu geri ödeme hususunda yukarıda yer verilen yazıda ayrıntılı değerlendirme yapılmıştır.
SGK KANSER İLAÇLARINI NEDEN KARŞILAMIYOR?
SGK kanser ilaçlarını neden karşılamıyor hususunda yukarıda yer verilen yazıda ayrıntılı değerlendirme yapılmıştır.
SGK KANSER İLAÇLARI NEREDEN ALINIR?
SGK kanser ilaçları nereden alınır hususunda yukarıda yer verilen yazıda ayrıntılı değerlendirme yapılmıştır.
SGK’NIN ÖDEDİĞİ KANSER İLAÇLARI
SGK’nın ödediği kanser ilaçları hususunda yukarıda yer verilen yazıda ayrıntılı değerlendirme yapılmıştır.
KANSER İLACI SGK BAŞVURUSU PARAYI GERİ ALMA
Kanser ilacı SGK başvurusu parayı geri alma hususunda yukarıda yer verilen yazıda ayrıntılı değerlendirme yapılmıştır.
SGK KANSER İLAÇ UYGULAMA TEBLİĞİ
SGK kanser ilaç uygulama tebliği hususunda yukarıda yer verilen yazıda ayrıntılı değerlendirme yapılmıştır.
KANSER İLACI SGK BAŞVURUSU SÜRECİ 2025
Kanser ilacı SGK başvurusu süreci 2025 hususunda yukarıda yer verilen yazıda ayrıntılı değerlendirme yapılmıştır.