Endikasyon dışı ilaç kullanımın reddi davası, tedavi sırasında kullanılacak ilaçlar açısından yapılan endikasyon dışı ilaç kullanım başvurusunun Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından reddedilmesi durumunda açılan davadır. Endikasyon dışı ilaç kullanımın reddi davası açısından yürütmeyi durdurma kararı oldukça önemlidir. Endikasyon dışı ilaç kullanımın reddi davası, sağlık hukuku mevzuatına hâkim avukatlar tarafından yürütüldüğünde başarılı sonuçlar alınmaktadır. Aşağıda, endikasyon dışı ilaç kullanımın reddi davası hakkında ayrıntılı bilgi verilecektir.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI NEDİR?
Endikasyon dışı ilaç kullanımı, ülkemizde onaylanmış endikasyonların dışında ve/veya standart dozların üstünde ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların şahsi tedavi amacıyla yurt dışından getirtilerek kullanımı olarak adlandırılır. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu’nda, ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımının ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda değerlendirileceği ifade edilmiştir. Ayrıca Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi’nde yer alan ilaçların bu listede yer alan endikasyonlarda kullanımının ise uygun görüldüğü ve bu durumlarda hasta bazında endikasyon dışı ilaç kullanım talebi için başvuru yapılmasına gerek olmadığı belirtilmiştir. Başvuru yapılmasına gerek olmayan haller açısından endikasyon dışı ilaç kullanımın reddi davası söz konusu olmayacaktır.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIM BAŞVURUSU NASIL YAPILIR?
Endikasyon dışı ilaç kullanım başvurusu hastanın hekimi tarafından yapılır. Başvuruda, hastayı takip eden hekimin imzası, kaşesi veya elektronik imzası bulunur. Hekim dışında hasta, hasta yakını, eczacı veya başka şahıslar başvuru yapamaz. Endikasyon dışı ilaç kullanım başvurusuna Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu, Sağlık Kurulu Raporu ya da İlaç Kullanım Raporu, epikriz ya da hastane çıkış özeti ile hasta tarafından okunarak imzalanmış genel Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu eklenir. Bunun yanında, Sağlık Bakanlığı tarafından çıkarılacak kılavuzlarda yer alan ilaçlar için tanımlanan alanlar haricinde kullanılmak istenen ilacın ilgili endikasyonda kullanımına dair literatür eklenir. Bu literatür çok sayıda hastada olumlu sonuçların (sağ kalım avantajı, morbiditeye yol açan klinik bulguların gerilemesi vb.) kesin olarak gösterildiği, spesifik ve bilimsel hakemli dergi veya kitaplardan alınmış olmalıdır. Kısıtlı sayıda hasta içeren veya vaka takdimi (case report) şeklinde olan literatür örnekleri ise kabul edilmemektedir. Söz konusu belgelerin tam ve doğru bir şekilde yüklenmiş olması endikasyon dışı ilaç kullanımın reddi davası açısından oldukça önemlidir.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIM BAŞVURUSU EK BELGE TALEBİ
Sağlık Bakanlığı, talep edilen ilacın özelliğine göre ek form veya belge isteyebilir. Bunun yanında gerektiğinde hastalıkla ilgili olarak yapılmış özel laboratuar tetkiklerinin sonuçları (kemik iliği biyopsisi, histopatoloji değerlendirme sonuçları gibi) da talep edebilir.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIM BAŞVURUSU NEREYE YAPILIR?
Endikasyon dışı ilaç kullanım başvurusu, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılır. Kurumun adresi Söğütözü Mahallesi 2176. Sokak No:5 Çankaya/Ankara’dır. Kurumun merkezi endikasyon dışı ilaç kullanımın reddi davası açısından da önem taşır.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIM ONAYI NASIL UZATILIR?
Uygulanan tedavi sonrası etkililik ve yan etki bakımından olumlu cevap alınan hastalarda tedaviye devam etmek istenirse iznin son bir ayı içinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na onayın uzatılması açısından başvuru yapılabilir. Başvuruda hekim tarafından Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Talep Formu, Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu ile Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu’nun doldurulması yeterlidir. Bununla birlikte, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Başkanlığı 10.07.2023 tarihinde, 01.12.2022 tarihinden itibaren süresi biten ya da bitecek olan Endikasyon Dışı/Yurt Dışı İlaç kullanım onaylarının 31.12.2023 tarihine kadar uzatıldığını duyurmuştur. Bununla birlikte, SUT md. 4.1.4-c’de Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onaylarında, bu onay için süre belirtilmemiş ise rapor yenilenmesinde yeni onay aranmayacağı ve bu sürenin hiçbir şekilde bir yılı geçemeyeceği ibaresi yer aldığından, kullanım onayları uzatmalar dahil toplamda bir yılı geçemeyeceği için bu hususa da dikkat edilmesi gerektiği bildirilmiştir. Endikasyon dışı ilaç kullanımın reddi davası öncesinde söz konusu hususların tamamı ayrıntılı bir şekilde değerlendirilmelidir.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI BİLGİ VERİLMESİ
Endikasyon dışı ilaç kullanım izni alınan kişi açısından hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi ve ciddi advers etkiler gibi tedavinin sonlandırılmasını gerektiren hallerde en geç beş işgünü içinde Sağlık Bakanlığı’na gerekçesiyle birlikte bildirimde bulunulmalıdır. İfade edilen sebeplere bağlı olarak tedavinin planlanan süreden daha erken kesilmesi halinde, bedeli Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından ödenmiş olan ilaçların, tutanak karşılığı bir kamu hastanesi eczanesine hasta yakını tarafından teslim edilmesi ve ayrıca SGK ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na sorumlu eczacı tarafından yazılı bilgi verilmesi gerekmektedir.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMIN REDDİ KARARINA İTİRAZ
Endikasyon dışı ilaç kullanım başvurusunun reddi durumunda yeni literatür eklenmesi ve/veya hastanın klinik verileriyle ilgili ek bilgi sunulması durumunda başvuru yeninden değerlendirilir. İtirazın reddedilmesi durumunda hasta adına endikasyon dışı ilaç kullanımın reddi davası açılmalıdır.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIM ONAYI EMSAL TEŞKİL EDER Mİ?
Endikasyon dışı ilaç kullanım izni şahsi (hasta bazında) olduğu için hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum dikkate alınarak verilir. Sağlık Bakanlığı, herhangi bir hasta için verilen iznin, benzer teşhis konulmuş fakat farklı klinik seyre sahip diğer hastalara emsal teşkil etmediğini duyurmuştur. Ayrıca onayın Sağlık Bakanlığı’nın ilaçla ilgili genel sağlık stratejisini de yansıtmadığı belirtilmiştir.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIM ONAYININ İPTALİ VEYA DEĞİŞİKLİK
Sağlık Bakanlığı, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan dolayı endikasyon dışı ilaç kullanım iznini iptal edebilmektedir. Ayrıca ilaca ilişkin doz ve uygulama süresinde de değişiklikler yapabilmektedir.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMIN REDDİ
Hastanın doktorları, hastalığın tedavisinde ilgili ilacının kullanımının uygun olup olmadığı hususunda Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvuru yaptıktan sonra işbu başvuru çeşitli gerekçelerle reddedilebilir. Endikasyon dışı ilaç kullanım başvurusunun reddi gerekçelerinde, ilgili tanıda ilaç kombinasyonunun etkinliği ve güvenliği hakkında yeterli etkinlik veri bulunmaması, ilgili hasta için yapılan müracaat açısından ülkemizde ruhsatlı tedavi seçeneklerinin tüketilmemesi veya ilgili tedavide ilacın yeterli etkinlik verisi bulunmaması gibi ifadelere yer verilmektedir. Bu durumda söz konusu işleme karşı endikasyon dışı ilaç kullanımın reddi davası açılmalıdır.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMIN REDDİ DAVASI
Endikasyon dışı ilaç kullanımın reddi davası açısından verilen karar hatalı ve hastaların haklarını ihlal eder niteliktedir. Söz konusu durum devam ettikçe hastalar ilgili ilacı alamayacak ve olumsuz sonuçlarla karşı karşıya kalacaklardır. Dolayısıyla, kullanılmasının hayati olduğu uzman hekimlerce belirtilen ilaçların kullanımına onay verilmemesi durumunda hastalar söz konusu ilaçları alamayacak ve tedaviden yoksun kalacaklardır. Dolayısıyla, haksız ve hukuka aykırı red kararına karşı hastalar tarafından endikasyon dışı ilaç kullanımın reddi davası açılmalıdır.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMIN REDDİ DAVASI AVUKATI NE TALEP EDER?
Endikasyon dışı ilaç kullanımın reddi davası avukatı, tedavide hayati derece önemli olması sebebiyle mutlaka kullanılması gereken ilacın endikasyon dışı kullanımına izin verilmesi istemiyle yapılan başvurunun reddine ilişkin idari işlemin iptali, hastanın hayatiyet arz eden bu ilacı yargılama sırasında vakit kaybetmeden kullanması gerektiği, ilacın kullanımına onay verilmemesi halinde uygun tedaviyi göremeyeceği ve tedavisinin aksayarak telafisi imkansız zararlara uğrayabileceği nazara alınarak dava konusu işlemin idarenin savunması alınmaksızın yürütmesinin durdurulması istemiyle açmalıdır.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMIN REDDİ DAVASI GÖREVLİ MAHKEME
Endikasyon dışı ilaç kullanımın reddi davasında görevli mahkeme idare mahkemesidir. Zira dava konusu karar idari bir kurum olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilmektedir.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMIN REDDİ DAVASI YETKİLİ MAHKEME
Endikasyon dışı ilaç kullanımın reddi davasında yetkili mahkeme Ankara idare mahkemesidir. Zira yetkili idare mahkemesi dava konusu idari işlemi yapan idari merciin bulunduğu yer mahkemesidir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ankara’da bulunduğu için endikasyon dışı ilaç kullanımın reddi davası Ankara idare mahkemesinde görülecektir.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMIN REDDİ DAVASI YÜRÜTMEYİ DURDURMA
Endikasyon dışı ilaç kullanımın reddi davasında görevli mahkeme idare mahkemesi olduğu için dava konusu idari işlemin yürütmesinin durdurulması talep edilebilir. 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu md. 27/2 kapsamında, idari işlemin uygulanması halinde telafisi güç veya imkânsız zararların doğması ve idari işlemin açıkça hukuka aykırı olması şartlarının birlikte gerçekleşmesi durumunda, davalı idarenin savunması alındıktan veya savunma süresi geçtikten sonra gerekçe gösterilerek yürütmenin durdurulması kararı verilebilir. Ancak ilacın bu süreçte kullanılamaması, hastanın hayatını tehlikeye sokarak yaşam hakkını ihlal edecekse idari işlemin yürütülmesi, savunma alındıktan sonra yeniden karar verilmek üzere, idarenin savunması alınmaksızın da durdurulabilir.
YÜRÜTMEYİ DURDURMA KARARINDAN SONRA YAPILMASI GEREKENLER?
Endikasyon dışı ilaç kullanımın reddi davasında yürütmeyi durdurma kararı verilmesi durumunda ilgili karar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na sunulmalıdır. Başvuruda ise kurumun kararına karşı idare mahkemesi nezdinde idari işlemin iptali ve yargılama süreci için yürütmeyi durdurma kararı verilmesi talepli dava açıldığı, mahkemenin söz konusu idari işlemin yürütmesinin durdurulmasına karar verdiği bildirilmelidir. Ayrıca mahkeme tarafından verilen yürütmeyi durdurma kararına istinaden hastanın dava konusu ilacı endikasyon dışı kullanmasına izin verilmesi talep edilmelidir.
YÜRÜTMEYİ DURDURMA KARARI SONRASI KURUMUN YAPMASI GEREKENLER
Endikasyon dışı ilaç kullanımın reddi davasında yürütmeyi durdurma kararı verilmesi ve bu kararın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na bildirilmesi neticesinde yeniden bir karar verilmesi gerekmektedir. Bu kararda, mahkeme tarafından verilen yürütmeyi durdurma kararına istinaden ilacın kullanımına onay verilir.
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI ONAYINDAN SONRA YAPILACAK İŞLEMLER
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun mahkeme tarafından verilen yürütmeyi durdurma kararına istinaden ilacın kullanımına onay vermesi sonrasında ilaç bedellerinin ödenmesi ile ilgili SGK’ya başvuru yapılmalıdır. Başvurunun reddedilmesi durumunda ise yapılması gereken işlemler hususunda daha önce yayınlanan aşağıdaki yazılar incelenebilir;
SGK İLAÇ DAVALARI HAKKINDA YAZILARIMIZ
Kanser ilacı SGK başvurusu yazımız için linke tıklayınız (yazıya buradan ulaşabilirsiniz).
Keytruda SGK başvurusu yazımız için linke tıklayınız (yazıya buradan ulaşabilirsiniz).
SGK kanser ilacı davası yazımız için linke tıklayınız (yazıya buradan ulaşabilirsiniz).
Optivo (Nivolumab) SGK iptal davası yazımız için linke tıklayınız (yazıya buradan ulaşabilirsiniz).
Iclusig İlacı SGK Davası yazımız için linke tıklayınız (yazıya buradan ulaşabilirsiniz).
Selinexor İlacı SGK Davası yazımız için linke tıklayınız (yazıya buradan ulaşabilirsiniz).
Lynparza İlacı SGK Davası yazımız için linke tıklayınız (yazıya buradan ulaşabilirsiniz).
Tecentriq ilacı SGK davası yazımız için linke tıklayınız (yazıya buradan ulaşabilirsiniz).
Ocrevus ilacı SGK davası yazımız için linke tıklayınız (yazıya buradan ulaşabilirsiniz).
Qarziba ilacı SGK davası yazımız için linke tıklayınız (yazıya buradan ulaşabilirsiniz).
Yervoy ilacı SGK davası yazımız için linke tıklayınız (yazıya buradan ulaşabilirsiniz).
Abraxane ilacı SGK davası yazımız için linke tıklayınız (yazıya buradan ulaşabilirsiniz).
Enhertu ilacı SGK davası yazımız için linke tıklayınız (yazıya buradan ulaşabilirsiniz).
ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIM REDDİ DAVASININ KAZANILMASI
Endikasyon dışı ilaç kullanımın reddi davasında yürütmeyi durdurma kararı verilmesi sonrasında yargılama devam eder. Söz konusu yürütmeyi durdurma kararına istinaden endikasyon dışı ilaç kullanım onayı talebi yapılır, onaydan sonra ilaç bedellerinin ödenmesi için SGK’ya başvuru yapılır. Bu talebin reddedilmesi durumunda SGK aleyhine yürütmeyi durdurma / ihtiyati tedbir talepli dava açılarak ilaç bedellerinin yargılama sırasında ücretsiz bir şekilde karşılanması sağlanır. Bu süreçte ise endikasyon dışı ilaç kullanımın reddi davası devam eder. İşbu davada, hastanın tedavisini üstlenen hekimler tarafından uygulanan mevcut onaylı tedavilerden cevap alınamadığı için endikasyon dışı ilaç kullanım başvurusu yapıldığı, tedaviyi yürüten hekimlerin gerekli sorumlulukları alarak hastanın rızası dahilinde tedaviyi planladığı, tedavinin planlanmasında ve bu tedavide uygulanacak ilacın belirlenmesinde tedaviyi yapan hekimlerin sorumluluğu bulunduğu, talep edilen ilacın kullanılmasında ve kullanılması sonrasında çıkacak sonuç ile bu ilacın kullanımının gerekip gerekmediği hususunda sorumluluğun, tedaviyi planlayan ve talepte bulunan sağlık kurumunda olduğu, 1982 Anayasasının 56. maddesi uyarınca hastanın tedavisinde kullanılması planlanan ilacın endikasyon dışı kullanımı için yapılan başvurunun kabul edilmesi gerekirken, aksi yönde tesis edilen dava konusu işlemin hukuka aykırı olduğu gerekçesi ile endikasyon dışı ilaç kullanımın reddi davası kabul edilir.